近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品“左乙拉西坦片”的《药品补充申请批件》，该药品0.5g 、1.0g规格通过仿制药一致性评价。
左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物，2006 年 11 月获得 SFDA 批准进口中国，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
公司左乙拉西坦片（0.25g）已于2018年5月国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价，本次0.5g、1.0g两个规格通过一致性评价，可为患者提供更多的用药选择，提高患者长期用药的依从性，也有利于提高该产品的市场竞争力，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。
公司通过一致性评价目录 | ||
序号 | 药品名称 | 通过规格 |
1 | 瑞舒伐他汀钙片 | 10mg、5mg |
2 | 左乙拉西坦片 | 0.25g、0.5g、1.0g |
3 | 盐酸舍曲林片 | 50mg |
4 | 苯磺酸氨氯地平片 | 5mg |
5 | 头孢呋辛酯片 | 0.25g |
6 | 辛伐他汀片 | 20mg |
7 | 阿奇霉素片 | 0.25g |
目前，公司已有7个产品10个规格通过仿制药质量与疗效一致性评价。公司将继续秉承“满足临床需求，创造市场价值”的研发理念，坚持聚集精神神经、心脑血管领域，以医药科研创新发展助力健康中国。
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